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製造販売後調査

 製造販売後調査(使用成績・特定使用成績調査)を申し込む場合には、受託研究審査委員会での審議が必要です。 研究責任医師と合意がとれましたら、まず治験管理室までご連絡ください。ご訪問の際は事前にアポイントをお願いします。  
  治験管理室  担当:治験主任
  電話:045-851-2621(代表) 内線1074
  e-mail:chikenk@hosp.go.jp
注意:承認条件として全例調査が付与されている医薬品については、薬剤委員会での審議となりますので、薬剤部へお問い合わせください。

【新規申請】
下記の資料をIRB開催日の前々週の火曜日までに治験管理室にご提出ください。
☆文書保管用ファイル1部 :1)原本 と2)~6)各1部をファイルに綴じ、背表紙をつけてください。
受託研究審査委員会資料18部: 1)写し2)~6) 
1)様式3 :研究委託申込書
2)実施要綱
3)調査票の見本
4)医薬品添付文書あるいはインタビューフォーム
5)様式6 :受託研究費積算書(費用に関する資料)
6)その他必要書類(同意説明書等)

 契約については企画課が行います。IRB承認後、正本2通を企画課 業務班長(2F事務室)までご提出ください。 ☆様式8-1 :受託研究(製造販売後調査)契約書  2部



書式ファイルダウンロード

様式No
様式名
  3-1   研究委託申込書(特定・使用)
  3-2   研究委託申込書(副作用・感染症)
  6-1   受託研究費積算書(使用・特定使用成績)
  6-2   受託研究費積算書(副作用・感染症)
  8-1   受託研究契約書
  念書
  8-2   覚書(二者契約)
  10-2   研究の変更に関する申請書
  12   研究実施状況報告書
  14   研究終了(中止)報告書
  すべて   上記すべてのダウンロード

    独立行政法人国立病院機構 横浜医療センター 治験管理室
    045-851-2621 (代表) 内線:1074  8:30~17:00



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